MET ONE 3400

La serie MET ONE 3400 es la solución portátil de recuento de partículas en el aire más sencilla y fiable para una amplia variedad de aplicaciones de salas limpias, desde la producción aséptica y la solución de problemas de procesos hasta la vigilancia, clasificación y validación continuas. Complete su trabajo de sala limpia con rapidez, confianza y seguridad cumpliendo con lo estipulado en las normas ISO 14644 y 21 CFR Parte 11 y los requisitos del Anexo 1 de las BPF de la UE.

• La primera transferencia de datos segura incorporada de la industria para el cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11
• Asistente de plan de muestras para el cumplimiento de 14644 y el Anexo 1
• Compatible con el cumplimiento de ISO 21501-4 para una exactitud y reproducibilidad de unidad a unidad
• Identificación de ubicación y muestreo con un solo toque
• Gestión de fórmulas de muestras y localizaciones integrada
• Baterías dobles intercambiables en caliente para un funcionamiento continuo
• Software y asistentes de prueba para una configuración fácil sin errores
• Arquitectura de comunicaciones abierta para una integración de instalaciones y una gestión de datos sin problemas

Documentación y notas de aplicación

Explore MET ONE 3400 Series Models

Características

Normas

  • Obtención de muestras e informes habilitados conforme a la norma ISO 14644-1
  • Exactitud y reproducibilidad unidad a unidad conforme a la norma ISO 21501-4
  • Habilita el cumplimiento de 21 CFR Parte 11 y del Anexo 1 de la UE

Gestión de datos

  • Conectividad estándar de la industria con software de gestión de datos
  • Comunicación inalámbrica, Ethernet, en serie y USB
  • Salida de datos impresos o sin papel

Funcionamiento

  • Configuración sencilla de los parámetros de funcionamiento basada en el área, grupo y ubicación
  • Acceso a multinivel protegido mediante contraseña para una seguridad de los datos conforme con 21 CFR Parte 11

Aplicaciones

  • Monitorización ambiental rutinaria de la sala limpia
  • Producción farmacéutica aséptica
  • Monitorización ambiental continua
  • Clasificación y validación de salas limpias
  • Solución de problemas de procesos
  • Detección de fugas del filtro HEPA

Especificaciones del producto

Performance ISO 21501-4 unit-to-unit accuracy & reproducibility
Industry Standards ISO 21501-4 , 21 CFR Part 11, ISO 14644-1:2015, FCC, CE
Light Source Long Life Laser™ Diode
Coincidence Loss 5% at 4,000,000 particles/m³
Sample Volume 25 µm
Throughput 50 L per minute
Reporting EU GMP, ISO 146441-1.2015, FS209E, BS5295, ISO 14644-1:1999
Zero Count ISO 21501-4 & JIS B 9921 (1 count or less in 5 min; 95% UCL)
Count Alarms Display and Cycles User-defined alarm counts, Raw counts: N/CF, N/CM, N/L in cumulative or differential mode
Item Specifications Referenced 2088900-13

Documentos técnicos