¿Están permitidos los sistemas abiertos para la monitorización de sala limpia GxP?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Los sistemas abiertos no están específicamente excluidos en la monitorización de sala limpia GxP, pero requieren medidas de seguridad adicionales “para garantizar la autenticidad, la integridad y, según corresponda, la confidencialidad” durante toda la vida útil del registro. Aunque las salas limpias de las empresas con conformidad GxP suelen tener acceso controlado para minimizar los riesgos de uso indebido del sistema, los requisitos de la norma 21 CFR 11 sobre registros de auditoría requieren que todos los datos se asocien con una firma digital segura (para una auditoría detallada). Los sistemas abiertos requieren controles más estrictos que los sistemas cerrados, incluyendo “el cifrado de documentos y el uso de estándares de firma digital adecuados para garantizar, según sea necesario y bajo cualquier circunstancia, la autenticidad, integridad y confidencialidad del registro”. Por los motivos citados anteriormente, los sistemas abiertos rara vez se emplean para el mantenimiento de registros de monitorización ambiental de salas limpias.