Preguntas frecuentes sobre estándares de la industria

Aquí encontrará las respuestas a preguntas importantes sobre normas y regulaciones de calidad que se aplican a las industrias que servimos. Entre ellas se incluyen las Buenas Prácticas de Fabricación certificadas (BPFa), las normas de cumplimiento ISO, las regulaciones de la FDA, como la 21 CFR 11, y más.

 

 
¿Realiza la 21 CFR 11 alguna declaración sobre el nivel de formación requerido para el personal que realiza la monitorización ambiental? | ¿Realiza la 21 CFR 11 alguna declaración sobre el nivel de formación requerido para el personal que realiza la monitorización ambiental?
¿Qué debo buscar en el certificado de calibración ISO 21501-4? | ¿Qué debo buscar en el certificado de calibración ISO 21501-4?
¿Dónde puedo obtener más información sobre los reactivos específicos para analitos (ASR)? | ¿Dónde puedo obtener más información sobre los reactivos específicos para analitos (ASR)?
¿Qué aspectos deben tenerse en cuenta mientras se fabrica bajo las BPFa? | ¿Qué aspectos deben tenerse en cuenta mientras se fabrica bajo las BPFa?
¿Por qué Beckman Coulter ofrece ASR fuera de los EE. UU.? | ¿Por qué Beckman Coulter ofrece ASR fuera de los EE. UU.?
¿Qué aspectos de la regulación de ASR garantizan la consistencia del producto? | ¿Qué aspectos de la regulación de ASR garantizan la consistencia del producto?
¿Qué hace Beckman Coulter para garantizar la calidad de producto de los ASR? | ¿Qué hace Beckman Coulter para garantizar la calidad de producto de los ASR?
¿Cuáles son los beneficios de la fabricación BPFa? | ¿Cuáles son los beneficios de la fabricación BPFa?
¿Cuáles son los requisitos para obtener los certificados de calibración de los equipos de prueba? | ¿Cuáles son los requisitos para obtener los certificados de calibración de los equipos de prueba?
¿Las pautas BPF o BPFa de la UE requieren el uso de un contador de partículas específico para la clasificación de limpieza y la monitorización de las partículas en el aire? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{6B81A591-2B23-47F4-8F1E-7DF0B29AFD77}|{48B794E8-25AB-4428-8C2F-FE4BE0B4399F}|{DACE6BFD-8FB8-49FA-9877-631632899795}|{2EBC6B45-CFBA-4FCC-917D-5B2D5CD218C4}|{3144F8D9-C5C2-421B-85E0-88AC31044BCE} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}|{5140ED78-C4D4-4C98-8CC5-84D01AC9C44C}¿Las pautas BPF o BPFa de la UE requieren el uso de un contador de partículas específico para la clasificación de limpieza y la monitorización de las partículas en el aire?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para la organización y el personal? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para la organización y el personal?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para los equipos? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para los equipos?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el proceso de producción y su control? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el proceso de producción y su control?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el control de las materias primas? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el control de las materias primas?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el laboratorio? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el laboratorio?
¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el almacenamiento? | ¿Cuáles son los requisitos de las directrices BPFa para el almacenamiento?
Una CRO se basa únicamente en el mantenimiento de registros en papel, induciendo el temor a una violación de datos por parte de un competidor. ¿Los datos de la sala limpia de esta CRO están sometidos a la FDA? | Una CRO se basa únicamente en el mantenimiento de registros en papel, induciendo el temor a una violación de datos por parte de un competidor. ¿Los datos de la sala limpia de esta CRO están sometidos a la FDA?
¿Qué aspectos de la regulación garantizan la consistencia del producto? | ¿Qué aspectos de la regulación garantizan la consistencia del producto?
¿Qué quiere decir la FDA con "contemporáneamente"? | ¿Qué quiere decir la FDA con "contemporáneamente"?
¿Qué es un registro de auditoría y cómo puedo crear uno? | ¿Qué es un registro de auditoría y cómo puedo crear uno?
¿Cuál es la diferencia entre BPFa y BPF? | ¿Cuál es la diferencia entre BPFa y BPF?
¿Se consideran los documentos reglamentarios escaneados o generados electrónicamente como documentos electrónicos sujetos a la Parte 11? | ¿Se consideran los documentos reglamentarios escaneados o generados electrónicamente como documentos electrónicos sujetos a la Parte 11?
¿Es necesario mantener todos los registros de sala limpia en formato electrónico? | ¿Es necesario mantener todos los registros de sala limpia en formato electrónico?
¿Qué es el caudal y por qué es importante para la calibración y medición del instrumento? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es el caudal y por qué es importante para la calibración y medición del instrumento?
¿Qué formato de archivo es preferido para el mantenimiento de registros electrónicos? | ¿Qué formato de archivo es preferido para el mantenimiento de registros electrónicos?
¿Están permitidos los sistemas abiertos para la monitorización de sala limpia GxP? | ¿Están permitidos los sistemas abiertos para la monitorización de sala limpia GxP?
¿Hay repercusiones en la clasificación y reclasificación periódicas de la 14644-1? | ¿Hay repercusiones en la clasificación y reclasificación periódicas de la 14644-1?
¿Qué elementos se prueban como parte de una calibración ISO 21501? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6}|{1A085B75-5D0B-4B73-B017-6A63554C648D} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}¿Qué elementos se prueban como parte de una calibración ISO 21501?
¿Cómo mejora el cumplimiento la norma de calibración ISO 21501-4? | ¿Cómo mejora el cumplimiento la norma de calibración ISO 21501-4?
¿Por qué el aceite de silicona podría presentar un problema? | ¿Por qué el aceite de silicona podría presentar un problema?
¿Cuáles son los principales cambios en el muestreo, la clasificación y la reclasificación? | ¿Cuáles son los principales cambios en el muestreo, la clasificación y la reclasificación?
¿Cuáles son mis opciones para determinar un cambio en las características de funcionamiento de mi contador de partículas en líquido? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Cuáles son mis opciones para determinar un cambio en las características de funcionamiento de mi contador de partículas en líquido?
¿Cuáles son las secciones principales de la USP <1787>? | ¿Cuáles son las secciones principales de la USP <1787>?
¿Qué significan los cambios de ISO 14644-1 para la clasificación de sala limpia farmacéutica? | ¿Qué significan los cambios de ISO 14644-1 para la clasificación de sala limpia farmacéutica?
¿Cómo aborda la 14644-1 las partículas de nanoescala? | ¿Cómo aborda la 14644-1 las partículas de nanoescala?
¿Qué es el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST)? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST)?
¿Qué son los estándares con trazabilidad NIST (Instituto Nacional de Estándares y Tecnología)? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué son los estándares con trazabilidad NIST (Instituto Nacional de Estándares y Tecnología)?
¿Se prefieren las bases de datos externas a las bases de datos in situ? | ¿Se prefieren las bases de datos externas a las bases de datos in situ?
¿Qué son los productos farmacológicos parenterales? | ¿Qué son los productos farmacológicos parenterales?
¿Cómo se realizan las mediciones de recuento de partículas? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Cómo se realizan las mediciones de recuento de partículas?
¿Dónde puedo encontrar una guía para calibrar apropiadamente mi contador de partículas en líquido o en el aire? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{6B81A591-2B23-47F4-8F1E-7DF0B29AFD77}|{F1039B12-BCA0-4185-BDAD-4EFC9DDD03D3}|{FC2C5B0A-747D-4519-9B40-7705EC608849}|{FDBDB341-EFD0-499F-BE36-332BF93F72F8}|{DA12B452-2119-46EE-951F-1F88F8912E59}|{960B5C2C-B852-4C5F-874A-A26B59652BC7}|{90B48452-7722-4B97-9610-74626F7BD3B1}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}|{AE58FB2D-EB96-4B5D-8149-2D5A3743F7C3}¿Dónde puedo encontrar una guía para calibrar apropiadamente mi contador de partículas en líquido o en el aire?
¿Por qué se comprueba la eficiencia del recuento en cada intervalo de calibración? {D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE}|{6CC809AF-8EB6-405F-A5C3-CEC8BB4855F6} | {39A28571-75B3-4DD1-AA68-E30E426FFFC4}¿Por qué se comprueba la eficiencia del recuento en cada intervalo de calibración?
¿Cómo se miden las “partículas de interés” en entornos de procesamiento controlado y de sala limpia? {16D8196D-AB69-4272-8E11-A03E1605B1B8}|{E38F1B19-18AF-4E5E-AE66-1C34EEC14E82}|{70BF5ED9-25AB-4502-93F5-5414AAADC771}|{D068CAA5-DDCE-4673-8182-8BB027E5847B}|{0940F4AC-7B9B-48D6-984D-F9E2C42532AE} | {AE58FB2D-EB96-4B5D-8149-2D5A3743F7C3}¿Cómo se miden las “partículas de interés” en entornos de procesamiento controlado y de sala limpia?
¿Qué significa la reciente actualización de ISO 14644-2:2015 para la monitorización de sala limpia farmacéutica? | ¿Qué significa la reciente actualización de ISO 14644-2:2015 para la monitorización de sala limpia farmacéutica?
¿Cuáles son algunos de los retos asociados con las formulaciones basadas en proteínas? | ¿Cuáles son algunos de los retos asociados con las formulaciones basadas en proteínas?
¿Cuál es la razón del rango de medición subvisible? | ¿Cuál es la razón del rango de medición subvisible?
¿Qué es un “enfoque basado en el riesgo” para el cumplimiento de la 21 CFR 11? | ¿Qué es un “enfoque basado en el riesgo” para el cumplimiento de la 21 CFR 11?
¿Es posible comprobar el estado de los fluidos hidráulicos en un sistema activo? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Es posible comprobar el estado de los fluidos hidráulicos en un sistema activo?
¿Qué es un nivel de ruido umbral y cómo se determina? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es un nivel de ruido umbral y cómo se determina?
¿Qué cubre la USP <1787> y cómo difiere de la USP <787>? | ¿Qué cubre la USP <1787> y cómo difiere de la USP <787>?
¿Qué aspectos del flujo de trabajo de monitorización ambiental de sala limpia deben validarse? | ¿Qué aspectos del flujo de trabajo de monitorización ambiental de sala limpia deben validarse?
¿Qué son las sustancias extraíbles? | ¿Qué son las sustancias extraíbles?
¿Qué son las sustancias lixiviables? | ¿Qué son las sustancias lixiviables?
¿Qué es el error de coincidencia y cómo se determina? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es el error de coincidencia y cómo se determina?
¿Qué es un reactivo específico para analitos (ASR)? | ¿Qué es un reactivo específico para analitos (ASR)?
¿Qué es la BPFa? | ¿Qué es la BPFa?
¿Qué es un estándar de consenso? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es un estándar de consenso?
¿Qué es la ISO 11171? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es la ISO 11171?
¿Qué es SRM 2806? | {B24812CA-1B6E-4ACD-8E71-A9D5229A0669}¿Qué es SRM 2806?
¿Cuándo podemos esperar una actualización de la Parte 11? | ¿Cuándo podemos esperar una actualización de la Parte 11?
¿Cuáles son los requisitos de las BPFa para edificios e instalaciones? | ¿Cuáles son los requisitos de las BPFa para edificios e instalaciones?
¿Cuáles son los requisitos de las BPFa para la documentación? | ¿Cuáles son los requisitos de las BPFa para la documentación?