¿Qué significa la reciente actualización de ISO 14644-2:2015 para la monitorización de sala limpia farmacéutica?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

NOTA: Los operadores de salas limpias también deben considerar las actualizaciones 2015 de la norma ISO 14644-1 sobre clasificación, partículas ≥5,0 µm en entornos de grado A y grado B (ISO clase 5) y cambios de muestreo.

La norma ISO 14644-2:2015, denominada Parte 2, se centra en la monitorización para proporcionar evidencias del rendimiento de la sala limpia en relación con la limpieza del aire por concentración de partículas. La Parte 2 requiere crear, implementar y mantener un plan de monitorización para garantizar el cumplimiento continuo. Esta información incluye: 

  • Evaluación de riesgos para comprender, evaluar y documentar posibles eventos adversos de contaminación
  • Plan de monitorización aprobado y completamente documentado 
  • Implementación del plan y monitorización continua
  • Análisis de tendencias e informes de rendimiento
  • Documentación de la acción correctiva
  • Revisiones periódicas del plan