¿Realiza la 21 CFR 11 alguna declaración sobre el nivel de formación requerido para el personal que realiza la monitorización ambiental?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Sí. La Parte 11 establece específicamente que “las personas que desarrollen, efectúen mantenimiento o utilicen sistemas ER/ES tengan la educación, formación y experiencia para realizar sus tareas asignadas”. La formación y/o educación específica para la realización de las tareas asignadas se deben documentar y almacenar de forma ideal.