¿Qué hace Beckman Coulter para garantizar la calidad de producto de los ASR?

Исследователь смотрит на пробирку с жидкостью

Beckman Coulter analiza todos los ASR para cumplir con las especificaciones de calidad constante. Durante el desarrollo de productos, las especificaciones se evalúan y optimizan de manera estricta para garantizar que los ASR funcionen como se espera. La fabricación requiere la adhesión a procedimientos rigurosos que cumplan con las normativas BPFa. Aprovechamos nuestra química patentada y nuestros conocimientos técnicos y realizamos estrictos controles de calidad en cada paso del proceso de fabricación.

El rendimiento de los ASR debe ser validado por el laboratorio que desarrolle el ensayo LDT. Solo en la composición final de la prueba y con el protocolo correspondiente se puede evaluar y documentar el rendimiento del LDT.

Los fabricantes de ASR no tienen permitido proporcionar ningún protocolo específico ni reclamación de rendimiento. Por lo tanto, la documentación del producto, como las Instrucciones de uso o la hoja de datos del producto, no incluyen: 

  • Ningún protocolo ni procedimiento, incluyendo el volumen por prueba recomendado 
  • Ninguna reclamación de rendimiento analítico ni clínico específica 
  • Ninguna literatura sobre la utilidad clínica y el rendimiento clínico de los ASR 
  • Ninguna instrucción de uso en una prueba o aplicación en concreto 
  • Ninguna instrucción para validar una prueba específica utilizando ASR 
  • Ningún producto complementario sugerido (marcadores, tampones, controles, etc.)