Equivalentes globales y normativas relacionadas
Equivalentes globales de la 21 CFR Parte 11
Directrices de la EMEA para buenas prácticas de fabricación: Anexo 11 (Unión Europea)
La Parte 11 y el Anexo 11 proporcionan información detallada sobre la generación y el almacenamiento de datos electrónicos generados en el curso de los trabajos de fabricación o de laboratorio bajo las GxP. El Anexo 11 ofrece una guía para operar en un espacio compatible con las GxP, mientras que la Parte 11 es una lista de prohibiciones, pero que están en gran medida armonizadas. Entre las diferencias notables figuran la forma en que se debe identificar a los individuos y las expectativas en cuanto a la responsabilidad personal por el uso o el uso indebido del acceso seguro.Directriz ERES: Solicitud de aprobación de licencias de fármacos (Japón)
Directrices japonesas para la generación y almacenamiento de registros electrónicos que coinciden estrechamente con la intención de la Parte 11 de los Estados Unidos. Las empresas que se adhieran estrechamente a la 21 CFR 11 estarán en conformidad con la directriz ERES, pero las empresas japonesas tendrán que tomar precauciones para adherir por completo a la Parte 11 para los productos vendidos en los EE.UU.Ley de alimentos y drogas, División C.02 (Canadá)
Los reglamentos canadienses se redactaron para que la responsabilidad del cumplimiento recaiga en la persona, mientras que los reglamentos de la Parte 11 de los Estados Unidos establecen una serie de requisitos sin identificar específicamente a las partes responsables. Las directrices canadienses también tienen en cuenta los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (Mutual Recognition Agreements, MRA) con países cuyos estándares son de alcance y profundidad equivalentes. Los MRA permiten importar y aprobar más rápidamente las materias primas y los productos acabados a través de las fronteras.Códigos, reglamentos y documentos de orientación relacionados
La 21 CFR proporciona una amplia orientación para la aplicación de las buenas prácticas de fabricación (GMP, 21 CFR 210 y 211) y las buenas prácticas de laboratorio (GLP, 21 CFR 58), así como para la producción de productos biológicos, incluyendo:21 CFR 210-211: Directrices para la fabricación, el procesamiento, el envasado o la conservación de fármacos y productos farmacéuticos terminados de conformidad con las BPFa
Para los operadores de salas limpias, la 21 CFR Partes 210-211 subraya la importancia de los controles de calidad validados para todos los pasos del flujo de trabajo de producción, incluyendo la monitorización de calidad del aire. Todos los trabajos relacionados con la producción y el envasado de fármacos deben realizarse y registrarse de conformidad con los PNT escritos. Todos los registros relacionados con la producción de un fármaco se revisarán anualmente. Como se señala en la Parte 11, el personal dedicado a la fabricación y el envasado de fármacos debe tener una capacitación y educación adecuadas y continuas para desempeñar las funciones que se le asignen en un entorno de BPFa.21 CFR 58: Directrices para estudios de laboratorio no clínicos conformes a BPFa
Para operadores de salas limpias (incluyendo CRO), esta guía define los requisitos de garantía de calidad para la vigilancia activa del cumplimiento de los PNT y el mantenimiento de registros. Todos los datos y documentos generados como parte de las actividades bajo las BPFa deben registrarse y mantenerse adecuadamente para su revisión periódica. Todos los registros están sujetos a inspección por parte de la FDA.21 CFR 600: Directrices para la fabricación y distribución de productos biológicos
Para los operadores de salas limpias, la 21 CFR Parte 600 proporciona una orientación funcional de la 21 CFR 11 en lo que respecta a la retención de registros. Todos los registros relacionados con la fabricación de productos biológicos deben capturar de forma simultánea todos los pasos a medida que se producen, incluyendo la monitorización de la calidad del aire. El registro debería incluir quién realizó la auditoría de la calidad del aire, la fecha y la hora de la auditoría y cualquier discrepancia (y justificación asociada) del PNT.PIC/S Annex 11 – PI 011-3: Buenas prácticas para sistemas computarizados en entornos regulados de GxP (2007 )
FDA de EE. UU.: Principios generales de validación de software; Guía final para la industria y el personal de la FDA (2002 )
