Control de calidad de fabricación GMP

De acuerdo con las buenas prácticas de fabricación (BPF), el control de calidad (CC) es necesario en muchos pasos críticos del proceso de fabricación. Las materias primas utilizadas en la fabricación de productos bio/farmacéuticos deben someterse a un control de calidad antes de incorporarlas en el proceso. Todo el proceso de producción requiere un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) de control de calidad para garantizar que la posibilidad de contaminación sea neutralizada tanto como sea posible. Por último, el producto final debe someterse a control de calidad para garantizar que cumple las especificaciones y los estándares de calidad del fabricante del fármaco original.

materias primas instalación de tratamiento de API biorreactor de producción de productos farmacéuticos a granel sala limpia de producto final pruebas de estabilidad de la formulación del fármaco control de calidad final del producto

Principios activos/tamaño de los gránulos de polvo de los excipientes

Ingrediente farmacéutico activo (API)/Tamaño del gránulo de polvo del excipiente, polvo de fármaco para píldora

Las formulaciones incluyen principios activos, excipientes (ingredientes no activos), como diluyentes (un relleno activo para lograr un tamaño de pastilla final razonable), y agentes desintegrantes para regular el tiempo de disolución del comprimido después de la administración. El tamaño de estos materiales debe ajustarse para que sean homogéneos.

Procesos de limpieza in situ (Clean in Place, CIP)

Imagen del estándar de la industria usp 645

Los sistemas CIP se están convirtiendo en estándar para las instalaciones de fabricación farmacéutica reguladas por las buenas prácticas de fabricación (GMP)

Monitorización ambiental

técnico de sala limpia que utiliza una sonda de filtro para el recuento de partículas en el aire para monitorización ambiental

El Procedimiento de buenas prácticas de fabricación (GMP) establece las condiciones de calidad del aire para la producción biofarmacéutica en salas limpias

Prueba del agua para inyección (API)

estándar de la industria usp 643 El agua para inyección (API) se utiliza para producir preparaciones parenterales y otras en las que el contenido de endotoxinas se debe controlar de forma estricta.

Caracterización del vector vírico

virus adenoasociado aav vector vírico

El ultracentrifugado analítico sobresale en la determinación del porcentaje de cápsidas víricas intactas y cuántas de esas cápsidas intactas transportan carga transgénica.