Información sobre la retirada de productos de los instrumentos de las series FC 500 y EPIC

 

LA FDA CLASIFICA LA ACCIÓN DE CAMPO RELACIONADA CON FC 500™ Y EPICS® COMO UNA RETIRADA DE CLASE 1
Beckman Coulter Life Sciences se compromete a ayudar a los clientes a tomar las medidas oportunas y adecuadas

Beckman Coulter Life Sciences ha anunciado hoy que la retirada voluntaria global comunicada en enero de 2018 con relación a los citómetros de flujo serie FC 500™ (FC 500) y los citómetros de flujo COULTER® EPICS® XL™ y COULTER® EPICS® XL-MCL™ con software System II (denominados conjuntamente EPICS) ha sido clasificada como de clase 1 por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). 

En una carta de notificación de seguridad distribuida a nivel mundial el 9 de enero de 2018, Beckman Coulter Life Sciences comunicó a los clientes de FC 500 y EPICS la existencia de un posible fallo intermitente o permanente de un componente adquirido en las placas amplificadoras de circuitos. Este problema podría afectar a todos los ensayos realizados con los citómetros para cualquier aplicación, incluidas las pruebas desarrolladas en laboratorio. La posibilidad de que se produzca un fallo de la placa del amplificador de circuito es latente, intermitente o permanente, y puede afectar a los resultados del paciente de la siguiente manera:

  • El fallo podría presentarse como pérdida intermitente o repentina de la señal, provocando la ausencia de datos. 
  • El fallo también podría presentarse como una desviación de la señal, lo que incluye una desviación ascendente o descendente repentina de la señal, una desviación ascendente o descendente de la señal con el paso del tiempo, una señal fluctuante, una compensación subóptima, unos resultados erróneos en los parámetros afectados o el aumento de los coeficientes de variación (CV) de las esferas Flow-Check.

No se conocen lesiones de pacientes notificadas hasta la fecha.

Beckman Coulter Life Sciences distribuyó 460 unidades EPICS en Estados Unidos y 2089 unidades fuera de Estados Unidos de julio de 1993 a abril de 2012. Ambas versiones de EPICS dejaron de producirse en 2011 y ya no están disponibles para la venta.  Además, Beckman Coulter Life Sciences distribuyó 535 unidades FC 500 en Estados Unidos y 2580 unidades fuera de Estados Unidos desde junio de 2002.    

En enero de 2018, y nuevamente en noviembre de 2018, se notificó a los clientes este problema y se les proporcionaron instrucciones para detectar si sus citómetros FC 500 y EPICS estaban experimentando este fallo latente/intermitente: (1) haciendo revisar todos los datos a un profesional del laboratorio antes de que los resultados notificados salgan del laboratorio; (2) vigilando la integridad de la señal durante la adquisición de los datos mediante la implementación de la recogida del tiempo como un parámetro por medio de la creación de gráficos de tiempo frente a parámetro; y (3) vigilando y revisando los gráficos de tiempo de cada parámetro para comprobar si hay una dispersión frontal y una dispersión lateral coherentes y todos los datos de fluorescencia. Estas instrucciones se aplican a todas las aplicaciones, incluidas las pruebas desarrolladas en el laboratorio.

Beckman Coulter Life Sciences trabaja estrechamente con la FDA en este retirada. Para abordar en mayor profundidad los riesgos asociados con este problema, la empresa ha implementado o está en proceso de implementar las siguientes medidas:

FC 500:

  1. Se ha lanzado e instalado una actualización del software tetraCXP y stemCXP que añade los gráficos de tiempo frente parámetro en todos (100 %) los citómetros FC 500 que utilizan los clientes.
  2. Se ha desarrollado una actualización de software de la herramienta de detección de software para ayudar a detectar este problema en aplicaciones que no sean Leukosure. La instalación de la herramienta de detección de software comenzó el 16 de noviembre de 2018.  Beckman Coulter Life Sciences se pone en contacto con los clientes afectados para programar la instalación de la actualización de la herramienta de detección de software. Mientras tanto, los clientes deben seguir utilizando los gráficos de tiempo frente a parámetro como método de detección principal.
  3. Para los clientes que ejecutan la aplicación Leukosure, Beckman Coulter Life Sciences se encuentra en proceso de sustituir proactivamente las placas amplificadores de circuitos. Beckman Coulter Life Sciences se pondrá en contacto con los clientes afectados para programar la sustitución de las placas amplificadores de circuitos. Las placas de circuitos de los instrumentos que utilicen la aplicación Leukosure se sustituirán antes del 30 de abril de 2019.
  4. En EE. UU., Beckman Coulter Life Sciences quiere sustituir todas las placas de amplificadores de circuitos antes de febrero de 2020.

EPICS:

  1. Beckman Coulter Life Sciences se ha puesto en contacto con los clientes mediante una carta de notificación independiente sobre el proceso de retirada de estas unidades.
Para conocer mejor las medidas específicas del ensayo y obtener información adicional sobre la retirada, consulte las cartas de notificación de clientes revisadas y actualizadas que se enviaron el 20 de noviembre de 2018, enumeradas a continuación y disponibles en beckman.com/customerrelations.
  • Citómetros de flujo de la serie FC 500
  • Citómetros de flujo COULTER EPICS XL y COULTER EPICS XL-MCL con software System II

Las reacciones adversas o los problemas de calidad experimentados durante el uso de estos productos pueden notificarse al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA: 

  • En línea: Cumplimente y envíe un informe en www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • Correo ordinario o fax: Descargue el formulario en www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de notificación; a continuación, cumpliméntelo y envíelo a la dirección preimpresa del formulario o envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.
Además, los clientes u otras partes interesadas pueden ponerse en contacto directamente con Beckman Coulter Life Sciences:
  • Líneas directas de servicio específicas: Los clientes que se encuentren en Norteamérica deben llamar al 800-369-0333 (Estados Unidos) o al 800-463-7828 (Canadá). Ambos números son gratuitos y se atenderán de lunes a viernes de 8:00 a 20:00, hora del este de EE. UU. Los clientes que estén fuera de Norteamérica deben llamar a la línea directa de servicio local o enviar sus consultas a la dirección de correo electrónico proporcionada a continuación
  • Dirección de correo electrónico específica: Los clientes de todo el mundo pueden enviar preguntas o solicitudes de información a customerrelations@beckman.com
  • Contacto específico para medios de comunicación: Las consultas de los medios de comunicación pueden dirigirse a Chris Suttile al 317-672-8028 o csuttile@beckman.com