21 CFR parte 11: Términos y acrónimos relacionados

AIQ (Calificación del instrumento analítico)

Proceso que garantiza que un instrumento es adecuado para su aplicación prevista.

ALCOA

Acrónimo que cubre la definición de la FDA de la integridad de los datos de los registros electrónicos. El registro completo, coherente y preciso incluye datos que son " atribuibles, legibles, registrados contemporáneamente, originales (o una copia fiel) y exactos". El registro contemporáneo de los datos de las pruebas es importante, ya que la transcripción manual a última hora introduce el potencial de error humano.

Seguimiento de auditoría

En términos de registros electrónicos, el seguimiento de auditoría con sello de tiempo generado por ordenador que proporciona credibilidad y providencia a las firmas producidas digitalmente y a los registros conservados. A petición, los operadores deben estar preparados para proporcionar al inspector de la FDA una copia del seguimiento de auditoría asociado a un registro electrónico específico, ya sea en papel o por medios electrónicos.

Sistema cerrado
Sistemas en los que una empresa puede verificar la identidad de todos los usuarios antes de conceder el acceso a un sistema ER/ES en el que solo se requieren firmas electrónicas (combinación de nombre de usuario y contraseña). Esto es diferente de un sistema abierto en el que una empresa no puede identificar a todos los usuarios antes de conceder el acceso a un sistema ERES. En sistemas abiertos, se requieren firmas digitales además de firmas electrónicas (p. ej., HTTPS, certificado digital, etc.)

Firma digital

Firma electrónica basada en métodos criptográficos de autenticación del iniciador, computada mediante un conjunto de reglas y de parámetros que permiten verificar la identidad del firmante y la integridad de los datos.

Firma electrónica

Una composición de diversos símbolos ejecutados para que sean el equivalente legalmente vinculante de la firma manuscrita de un individuo.

Registros electrónicos

Cualquier combinación de texto, gráficos, datos, audio o información pictórica representada en forma digital que se crea, modifica, mantiene, archiva, recupera o distribuye mediante un ordenador.

ER/ES

Acrónimo de registro electrónico/firma electrónica.

ISO

Organización Internacional de Normalización (fundada en 1947). La ISO es una organización internacional independiente y no gubernamental que cuenta con 165 organismos nacionales de normalización. En 2015, la ISO elaboró 1505 normas, tenía 162 miembros y 3535 comités técnicos, trabajó en 1827 nuevos proyectos y participó en 702 organizaciones internacionales.

JP

Farmacopea japonesa, farmacopea oficial de Japón.

USP

Farmacopea de Estados Unidos (fundada en 1820). USP es una organización científica sin fines de lucro que establece normas para la identidad, potencia, calidad y pureza de los medicamentos, ingredientes alimenticios y suplementos dietéticos que se fabrican, distribuyen y consumen en todo el mundo. Las normas sobre medicamentos de la USP son de obligado cumplimiento en los Estados Unidos por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos, y estos estándares se utilizan en más de 140 países.

Términos preferidos para medir la capacidad de detección de un sistema de medición

    Límite de blanco (LoB)

    El LoB es el resultado medido más alto de una prueba con probabilidad de que se observe (típicamente con una certeza del 95 %) para una muestra que no contiene ningún analito. Es la respuesta más alta de la prueba que se espera observar al muestrear repetidamente una muestra en blanco que no contiene ningún analito; los valores por encima de LoB no son consistentes con la ausencia de analito. El LoB reemplaza lo que se había vuelto familiar como la sensibilidad analítica de un método, y define el límite superior al medir una muestra en blanco. Si una muestra en blanco arroja un resultado de prueba mayor que el LoB, se trata de un error de tipo I, el riesgo se designa α, y normalmente se le asigna un riesgo de 0,05

    Límite de detección (LoD)

    El LoD es la concentración más baja en la que se puede detectar el analito el 95 % de las veces (un 5 % de probabilidad de un falso negativo). Dicho de otra manera, el LoD es el valor verdadero cuando la probabilidad de una medición negativa falsa es del 5 %. El LoD se obtiene determinando en primer lugar el LoB y realizando luego un estudio utilizando los resultados replicados de una muestra de prueba con una concentración muy baja del analito. Matemáticamente, el LoD se puede calcular como LoD = LoB + (1,645 × el SD de una muestra de baja concentración). Si se mide una muestra con baja concentración del analito por debajo de la LoD, esto se denomina error de tipo II y el riesgo de este falso negativo se designa β. El LoD se establece en una concentración en la que el riesgo de tal error es de 0,05

    Límite de cuantificación (LoQ)

    Cuando el LoB y el LoD son construcciones estadísticas, establecer el LoQ depende de los criterios de aceptación predefinidos. El LoQ es la cantidad más baja de analito que se puede medir de forma fiable (es decir, con una determinada imprecisión). Lamentablemente, estos requisitos de rendimiento no están establecidos universalmente y deben ser decididos y declarados por el desarrollador del ensayo. En la práctica, El LoQ es la concentración más baja en la que se puede detectar el analito de forma fiable cuando se cumplen algunos objetivos predefinidos de exactitud y precisión. Este requisito de exactitud debe determinarse teniendo en cuenta la utilidad clínica del analito.

    Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares