Guía ALCOA de la FDA

En sus directrices de 2003 sobre la implementación de su norma de integridad de los datos 21CFR Parte 11, la FDA utiliza el acrónimo ALCOA, en el que definen la buena práctica de integridad de los datos como la creación de registros que sean atribuibles al técnico que realiza las pruebas, legibles, creados de forma contemporánea, originales y precisos.

ALCOA: atribuible, legible, contemporáneo, original, preciso

The FDA 21CFR part 11 ALCOA definition of complete, consistent and accurate data

Atribuible

Puede interpretarse que “atribuible” significa que los registros deben incluir una “firma” electrónica que los vincule al instrumento/persona que realizó la medición y que también deben incluir una referencia al sistema de agua que se está probando y la fecha y hora en que se tomó. Esto implica firmas electrónicas para los usuarios que inician sesión en el sistema. El control sobre el formato de firma electrónica puede ser específico de la instalación y normalmente lo controla el departamento de TI utilizando los controles de Microsoft Active Directory. Idealmente, el instrumental en línea debe configurarse para seguir los controles de Active Directory, para así garantizar el formato correcto de firma electrónica de acuerdo con las normas específicas de la instalación.

Registros legibles

Es necesario que el registro sea legible, lo que implica que los registros escritos a mano no son aceptables. La FDA sugiere además que los registros electrónicos se deben almacenar en un formato abierto y que se pueda leer en muchos sistemas informáticos para que puedan ser accesibles y legibles durante años. La FDA recomienda formatos típicos como PDF, XML o SGML.

Contemporáneo

La palabra “contemporáneo” implica que los registros electrónicos deben crearse inmediatamente, en cuanto la muestra se haya medido, que la transcripción manual de registros en papel no es buena práctica y que la recopilación de registros en papel y la transcripción manualmente a posteriori en formato electrónico tampoco es una buena práctica.

Original

Naturalmente, existe un riesgo con cada transcripción de los resultados de la prueba de un formulario a otro. Incluso escanear varios registros en papel a formato electrónico incurre el riesgo de duplicación o de escaneados perdidos. Por lo tanto, la FDA recomienda que el registro electrónico sea el registro original que se creó cuando se completó la prueba. Obviamente, los registros transcritos manualmente son los más arriesgados, con el mayor riesgo y oportunidad de error humano.

Registros atribuibles

Finalmente, la última A de ALCOA. Naturalmente, los registros electrónicos deben ser precisos (“accurate” en inglés). Esto implica que el proceso de captura de dichos registros electrónicos debe ser sólido, es decir, los cálculos manuales y la introducción manual de datos con oportunidades de error humano se deben evitar. Atribuible es la primera “A” de ALCOA. Los registros electrónicos generados por los instrumentos en línea deben contener información que vincule los datos con el instrumento utilizado para realizar la medición y la fecha y hora de la medición.

 

Nuestros instrumentos están diseñados para facilitar la orientación ALCOA. Descubra los detalles aquí:

 Paso de control de calidad  Instrumento  Aplicación  Normativa  A  L  C  O  A
 Materias primas  ANATEL PAT700  Agua para inyección (API), agua purificada (AP), carbono orgánico total (COT), temperatura y conductividad en línea

USP <643>

USP <645>

EP 2.2.44

 Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Exportación segura y legible en PDF del seguimiento de alarmas, seguimiento de auditoría y resultados de mediciones  PDF seguro creado el día del análisis de la muestra  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 QbD1200  Pruebas de punto de uso de muestra al azar de agua para inyección (API), agua purificada (AP) y carbono orgánico total (COT)

USP <643>

EP 2.2.44

 Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios   Exportación segura y legible en PDF del seguimiento de alarmas, seguimiento de auditoría y resultados de mediciones  PDF seguro creado el día del análisis de la muestra  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 LS 13 320 XR  Ingrediente farmacéutico activo, excipientes ISO 13320  Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Exportación segura y legible en PDF del seguimiento de alarmas, seguimiento de auditoría y resultados de mediciones  PDF seguro creado el día del análisis de la muestra  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 Producción  Vi-CELL BLU  Viabilidad y concentración de células de mamíferos USP <1046>  Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Exportación segura y legible en PDF de los resultados de las mediciones  Registros de datos seguros almacenados y rastreados en el momento de la medición  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 Vi-CELL MetaFLEX  Salud de los medios en el biorreactor de células de mamíferos    Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Los informes legibles se pueden imprimir o visualizar en el instrumento  Registros de datos seguros almacenados y rastreados en el momento de la medición  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 MET ONE 3400  Monitorización ambiental rutinaria (partículas en el aire) en la fabricación estéril
salas limpias
Anexo 1 de GMP de la UE, BPFa, ISO 14644-1 y -2  Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Exportación segura y legible en PDF de los resultados de las mediciones, incluyendo los metadatos  PDF seguro creado el día del análisis de la muestra  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 Sistemas de vigilancia de instalaciones MET ONE  Monitorización continua de partículas en el aire en salas limpias de fabricación estéril Anexo 1 de GMP de la UE, BPFa, ISO 14644-2  Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios  Exportación segura y legible en PDF del seguimiento de alarmas, seguimiento de auditoría y resultados de mediciones  Registros de datos seguros almacenados en la base de datos en el momento de la medición  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 Pruebas del producto final  HIAC 9703+  Recuento de partículas subvisibles en el producto final en productos farmacéuticos parenterales

USP <787>

USP <788>

USP <789>

 Nombre de usuario y contraseña individuales y de varios niveles para todos los usuarios    PDF seguro creado el día del análisis de la muestra  Registro electrónico original creado directamente desde el instrumento Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 DelsaMax  Formulaciones de proteínas para prueba de estabilidad (agregaciones de proteínas) USP <787>         Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados
 Multisizer 4e  Inspección de partículas visibles en el producto final en productos farmacéuticos parenterales opacos USP <790>          Parámetros del PNT preprogramados en el instrumento y automatizados

 

 

Products Designed for ALCOA Guidance

QC Step: Raw Material

Instrument

Application

Regulation

 A

 L

 C

 O

 A

ANATEL PAT700 TOC Analyzer   On-line Water for Injection (WFI), Purified Water (PW), Total Organic Carbon (TOC), Temperature and Conductivity

USP <643>

USP <645>

EP 2.2.44

Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for Alarm Trail, Audit Trail, Measurement Results Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument Original electronic record created directly from the instrument
QbD1200 Laboratory TOC Analyzer  Grab-sample point of use testing for Water for Injection (WFI), Purified Water (PW) Total Organic Carbon (TOC)

USP <643>

EP 2.2.44

Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for Alarm Trail, Audit Trail, Measurement Results Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated
LS 13 320 XR Particle Size Analyzer  Active Pharmaceutical Ingredient, Excipients ISO 13320 Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for Alarm Trail, Audit Trail, Measurement Results Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated

QC Step: Production

Instrument

Application

Regulation

 A

 L

 C

 O

 A

Vi-CELL BLU Cell Viability Analyzer  Mammalian cell viability and concentration USP <1046> Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for measurement Results Secure data records stored and tracked at time of measurement Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated
Vi-CELL MetaFLEX Bioprocessing Monitor  Mammalian cell bioreactor media health   Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible reports can be printed or viewed on the instrument Secure data records stored and tracked at time of measurement Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated
MET ONE 3400 Air Particle Monitor  Routine environmental monitoring (air particulates) in sterile manufacturing
cleanrooms
EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 14644-1 & -2 Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for Measurement Results including metadata Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated
MET ONE Facility Monitoring System  Sterile manufacturing cleanroom continuous air particulate monitoring EU GMP Annex 1, CGMP, ISO 14644-2 Multi-level, Individual User Name and Password for all users Legible secure PDF export for Alarm Trail, Audit Trail, Measurement Results Secure data records stored in database at time of measurement Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated

QC Step: Final Product Testing

Instrument

Application

Regulation

 A

 L

 C

 O

 A

HIAC 9703+ Liquid Particle Counter  Final product sub-visible particulate counting in parenteral drug products

USP <787>

USP <788>

USP <789>

Multi-level, individual User Name and Password for all users Legible, secure PDF export for Alarm Trail, Audit Trail, Measurement Results
Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated
Multisizer 4e Coulter Counter  Final product visible particulate counting in parenteral drug products  

Multi-level, individual, user name and password for all users

Legible secure PDF export for Audit Trail, Measurement Results Secure PDF created on day of sample analysis Original electronic record created directly from the instrument SOP parameters pre-programed into the instrument and automated

*Pharmaceutical Online, An Analysis Of FDA FY2018 Drug GMP Warning Letters By Barbara Unger, Unger Consulting Inc., https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-druggmp-warning-letters-0003, published February 1, 2019

Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials By GCP Inspectors Working Group https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/reflection-paper-expectations-electronic-source-datadata- transcribed-electronic-data-collection_en.pdf, published June 09, 2010

Recursos de ALCOA adicionales

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