La evolución de la ISO 11171

La norma ISO 11171:1999 y las revisiones posteriores han introducido una serie de modificaciones para ayudar a aclarar los pasos necesarios para minimizar la variabilidad.Estándares de la industria ISO 11171

  • Se añadió la definición de contador de partículas en líquido automatizado (APC) (1999)
  • Se introdujo una guía sobre cómo construir una curva de calibración
  • Se proporcionaron instrucciones adicionales sobre la detección de cambios en la calibración del APC
  • Se ha dejado de exigir una secuencia definida de pasos de calibración
  • La resolución aceptable del sistema APC aumentó del 10 % al 15 %
  • Se deben contar al menos 5000 partículas para obtener datos estadísticamente válidos (mediante la configuración de canales)
  • La verificación de la ISO UFTD ya no es aceptable. El polvo NIST RM 8632 es obligatorio para verificar la precisión del recuento
  • El análisis de la muestra al 0 % se sustituyó por la ecuación de regresión para el error de coincidencia (B.7)
  • Detalle adicional para distinguir entre muestreadores de frascos de caudal fijo y ajustable (Anexo C)
    • Los instrumentos de caudal fijo requieren la validación de la capacidad de ofrecer sistemáticamente un caudal constante dentro del 3 %
    • Los instrumentos de caudal ajustable requieren que se determinen los límites de caudal de trabajo y de caudal Y la validación de la capacidad de ofrecer sistemáticamente un caudal constante dentro del 3 %
  • El procedimiento de calibración de la ISO 11171:2016 no ha cambiado. Se han proporcionado herramientas para permitir una correcta interpretación de los resultados. Los detalles específicos incluyen:
    • Los cambios deben conducir a menos fallos en el cumplimiento de las especificaciones de limpieza/producto
    • Método estandarizado para distinguir los resultados de la SRM 2806a de los de la SRM 2806b
    • Define la relación matemática entre los tamaños μm(b) y μm(c)
    • Los datos históricos, estándares y las especificaciones que se refieren a μm(c) no se ven afectados siempre que hagan mención de la mayoría de los estándares ISO 11171 (p. ej., en los estándares anteriores a 2016, las especificaciones utilizan μm(c) y pueden utilizarse con ISO 11171:2016)
    • Aunque no existe una conversión matemática directa entre recuentos μm(b) y recuentos μm(c), se pueden convertir los tamaños
      • - μm(c) si la calibración es SRM 2806a
      • - μm(c) si la calibración es SRM 2806b con tamaños convertidos a μm(c)
      • - μm(b) si la calibración es SRM 2806b
Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares