Optimización del flujo de trabajo Eficiencia de la monitorización ambiental rutinaria de sala limpia

La monitorización ambiental biofarmacéutica es un esfuerzo que requiere mucho tiempo y trabajo por parte de los principales organismos reguladores de todo el mundo. Las empresas farmacéuticas que están aumentando su capacidad de producción han experimentado una explosión en los datos de monitorización generados y en el trabajo necesario para reunirlos, registrarlos e interpretarlos.

Beckman Coulter se especializa en instrumentos de fabricación que optimizan la eficiencia del flujo de trabajo, incluyendo el contador de partículas en el aire portátil MET ONE 3400. Las innovadoras soluciones de hardware y software reducen la complejidad de la implementación, ofreciendo al mismo tiempo la confianza de que los datos requeridos se han recopilado, registrado y puesto a disposición del equipo de monitorización ambiental.

El fracaso nunca debe ser una opción

 
Para garantizar la calidad y la seguridad, la fabricación biofarmacéutica de productos producidos asépticamente y administrados por vía parenteral debe realizarse en un entorno libre de contaminantes bacterianos o víricos. Un programa de monitorización ambiental cuidadosamente diseñado y bien ejecutado pone a prueba los controles establecidos para mantener la sala limpia según los estándares requeridos de Buenas Prácticas de Fabricación (p. ej., BPFA1, EU-BPF2, y PIC/S3). Las agencias reguladoras auditarán estos programas para verificar que se ejecutan de forma consistente.

Si estos programas no se ejecutan, por ubicaciones faltantes o la pérdida de registros de datos, la situación puede conducir a un producto de desecho o a un hallazgo de auditoría, como una carta FDA 483 que puede acabar con el cierre de la planta de fabricación.

Una vez descubiertos estos fracasos, los administradores intentarán encontrar una causa de fondo. Un examen del proceso normalmente sacará a la luz estos puntos de fallo:

  • No se pudo ejecutar el procedimiento operativo estándar (PNT) definido
  • No se pudo tomar muestras de todas las ubicaciones requeridas
  • No se pudo configurar el contador para que tome el volumen de aire requerido
  • Los registros en papel originales se han desvanecido con el tiempo
  • Se perdieron registros en papel durante el proceso de fotocopiado o escaneo (para evitar el desvanecimiento)
  • Errores de transcripción manual al introducir puntos de datos en otros sistemas electrónicos (p. ej., Excel o LIMS)

Estos fallos suelen atribuirse a errores del usuario. La acción correctiva de los errores de los usuarios suele implicar mayor capacitación o controles de calidad laboriosos; sin embargo, ninguna de las dos soluciones se ocupa de los procesos repetitivos y propensos a errores que se han establecido. La automatización y la asistencia mediante software basado en los instrumentos son las únicas formas probadas de reducir la probabilidad de errores del usuario en el sistema.

Cumplimiento de las directrices de la FDA usando menos papel

 
Una de las principales causas de los hallazgos de auditoría de la FDA es el fallo en cuanto a integridad de los datos. La FDA de EE.UU. ha publicado directrices aclaratorias respecto a la integridad de los datos a fin de ayudar a la industria farmacéutica a cumplir plenamente con la orientación sobre BPFa (Buenas Prácticas de Fabricación actuales)4. En sus recomendaciones preliminares, la FDA afirma:

A efectos de esta guía, integridad de los datos hace referencia a la integridad, la coherencia y la exactitud de los datos. Los datos completos, coherentes y precisos deben ser atribuibles, legibles, registrados de forma contemporánea, originales o copia fiel y exactos (ALCOA).

Al utilizarlo para monitorización ambiental, el sistema Simply Paperless (simplemente sin papel) para la serie MET ONE 3400 de contadores de partículas en el aire portátiles está diseñado para proporcionar confianza en la integridad de los datos.

El MET ONE 3400 tiene varios mecanismos para garantizar que los datos sean atribuibles. Una vez configurado, requiere un inicio de sesión protegido por contraseña para todas las operaciones, lo que significa que todos los datos son atribuibles a un usuario específico. En el MET ONE 3400 se pueden configurar las ubicaciones con denominación alfanumérica completa, asociando claramente una muestra con una ubicación. Finalmente, cada muestra se registra con fecha y hora para identificar claramente cuándo se tomó la muestra.

El uso del registro de datos electrónico que genera un PDF de texto mejora inherentemente la legibilidad de los registros. El MET ONE 3400 incluye una función de comentario que permite a los usuarios añadir comentarios a cada registro, y los resultados se pueden exportar como PDF o XML, que son compatibles con SGML. (La FDA recomienda enviar copias de los registros electrónicos en formatos PDF, XML o SGML, entre otros.5). Para mayor seguridad, el MET ONE 3400 genera un PDF seguro a fin de evitar la alteración o manipulación no autorizada de los datos.

La construcción del sistema de gestión y registro de datos directamente en el instrumento MET ONE 3400 asegura que los datos se registren de forma simultánea. Los informes se crean inmediatamente después de la prueba, y están disponibles para su exportación a través de una memoria USB o por red mediante FTP. El uso de estos mecanismos de transferencia de datos mejora el tiempo de respuesta a los datos eliminando los retrasos de transcribir manualmente los datos en otro sistema.

El uso de un registro original grabado digitalmente evita múltiples pasos en el flujo de trabajo durante los cuales se podrían perder datos. Los registros impresos térmicamente en papel se desvanecen con paso del tiempo y se deben recopilar y fotocopiar para su conservación a largo plazo. Luego, las fotocopias se introducen manualmente en otros sistemas de seguimiento. Cada paso crea oportunidades para que los registros en papel se extravíen o se introduzcan incorrectamente en otras bases de datos. El uso del sistema Simply Paperless del MET ONE 3400 garantiza que todos los registros sean los originales que se compilaron y generaron dentro del propio instrumento. La exactitud es el objetivo de base de todos estos requisitos de integridad de los datos. La eficiencia del flujo de trabajo realizado con el sistema Simply Paperless del MET ONE 3400 maximiza la exactitud al reducir las oportunidades de error humano y eliminar al mismo tiempo la configuración manual, el cálculo o la introducción de datos.
 

En resumen

Una revisión del flujo de trabajo puede revelar numerosos puntos de contacto en los que los fallos de integridad de los datos podrían conducir a un hallazgo de auditoría o a un rechazo de un lote de producción. La característica Simply Paperless del MET ONE 3400 aborda cada uno de estos puntos de fallo.

  • No se pudo ejecutar el procedimiento operativo estándar (PNT) definido
    • Los usuarios solo ven los PNT y los grupos de ubicaciones de los que son responsables.
    • Las ubicaciones están preprogramadas en grupos.
  • No se pudo tomar muestras de todas las ubicaciones requeridas
    • Todas las ubicaciones de cada PNT están agrupadas en el orden que debe seguirse.
    • Los usuarios solo deben seleccionar el botón Siguiente para desplazarse por todas las ubicaciones.
  • No se pudo configurar el contador para que tome el volumen de aire requerido
    • Las ubicaciones están preconfiguradas con la temporización correcta necesaria para obtener el volumen de aire requerido.
  • Los registros en papel originales se han desvanecido con el tiempo
    • Los PDF seguros de datos se almacenan en una memoria USB o se cargan en un servidor de archivos.
  • Se perdieron registros en papel durante el fotocopiado o escaneo (para evitar el desvanecimiento)
    • No se utilizan registros en papel, lo que elimina la posibilidad de pérdida y evita la necesidad de fotocopiado/escaneo de los mismos.
  • Errores de transcripción manual al introducir puntos de datos en otros sistemas electrónicos (p. ej., Excel o LIMS)
    • Las herramientas de procesamiento de datos externas pueden leer datos directamente desde un formato PDF seguro, XML o de texto. Los resultados se pueden procesar o almacenar para realizar posteriormente un análisis, una recuperación o un estudio de tendencias.

Cumplimiento simplificado

El MET ONE 3400 está diseñado para maximizar la eficiencia del flujo de trabajo al reducir la posibilidad de error humano y eliminar pasos de trabajo toda vez que sea posible. El uso del contador de partículas de aire portátil MET ONE 3400 Simply Paperless simplifica el cumplimiento de los estándares normativos globales y reduce la posibilidad de hallazgos de auditoría debido a problemas de integridad de los datos. El resultado es la confianza de que la instalación y sus datos están en conformidad con los requisitos.

Gráfico: Cinco puntos de contacto manual aumentan las posibilidades de error de integridad de los datos en un programa típico de monitorización ambiental rutinaria.

 

Punto de contacto 1  • Garantizar el uso del PNT más reciente
• Leer y comprender el PNT 
Punto de contacto 2 Escribir manualmente cada nombre de ubicación de muestra
Punto de contacto 3

Configurar manualmente el contador
• Tiempo de muestra
• Número de muestras
• Promedio de los resultados
• Multiplicador correcto para m3
Punto de contacto 4 Impresión de fotocopia
Punto de contacto 5  Transcribir manualmente los resultados

 

Referencias

 

  1. Administración para Alimentos y Medicamentos Orientación para la industria. Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales, 2004. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Office of Regulatory affairs (ORA) Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA.
  2. Comisión Europea. EudraLex. Las normas que rigen los productos medicinales en la Unión Europea. Volumen 4 Directrices de la UE para buenas prácticas de fabricación. Productos medicinales para uso humano y veterinario, Anexo 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products, 25th November 2008. European Commission Enterprise and Industry Directorate-General, B-1049 Bruxelles/Europese Commissie, B-1049
    Brussel – Belgium.
  3. Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S Guide To Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, 1st January 2017, PIC/S Secretariat 14, rue du Roveray CH - 1207 Geneva Switzerland.
  4. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry. Abril de 2016 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), and Center for Veterinary Medicine (CVM).
  5. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application. Agosto de 2003 U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Office of Regulatory affairs (ORA) Division of Drug Information, HFD-240 Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA.


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