21 CFR parte 11: Integridad de los datos y cumplimiento

El camino hacia la 21 CFR Parte 11:

  • 1991: Proyecto lanzado por la Asociación de Fabricación Farmacéutica de EE. UU.
  • 1992: Primera edición del Anexo 11 de la UE
  • 1992: Aviso previo para comentario público
  • 1994: Se publica la regla propuesta
  • 1997: Se publica la regla final
  • 1999: Aplicación activa de la ley
  • 1999: Sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos (CSUCT)
  • 2000: Registros electrónicos
  • 2003: Guía de “alcance y aplicación”
  • 2004: Guía borrador de sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos
  • 2005: Notificación de las directrices ERES japonesas
  • 2006: Enfoque de los sistemas de calidad hacia los reglamentos farmacéuticos de BPFa
  • 2007: Se publica la guía final
  • 2007: Se revisa la guía de sistemas computarizados utilizados en ensayos clínicos (CSUCT)
  • 2011: Se publica la versión actualizada del Anexo 11 de la UE (GLOBAL)
  • 2016: Integridad de los datos y cumplimiento de las directrices BPFa
Ayudamos a los investigadores y laboratorios a mantener el cumplimiento de los estándares